TRAO ĐỔI KINH NGHIỆM

Những yêu cầu với tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắc xin Covid-19
Ngày đăng 08/12/2020 | 08:44  | Lượt xem: 450

Ngày 10-12 tới, Công ty TNHH Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vắc xin Covid-19.

Vắc xin

Vậy người được tuyển chọn tham gia thử nghiệm phải đáp ứng những yêu cầu gì?

Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc công ty Nanogen cho biết, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, công ty sẽ phối hợp với Học viện Quân y, tuyển chọn 60 tình nguyện viên để tiêm. Việc tuyển chọn và khám sức khoẻ sẽ kéo dài trong 1 tuần, bắt đầu tiêm từ 17/12. Tiêu chuẩn chọn tình nguyện viên là những người khoẻ mạnh trong độ tuổi từ 18-60, không mắc bệnh truyền nhiễm, không mắc bệnh bệnh nền, không có tình trạng dị ứng. Việc tuyển dụng tình nguyện viên, khám sàng lọc mất ít nhất 7 ngày. Do đó, dự kiến đến ngày 17-12 sẽ bắt đầu tiêm mũi thử nghiệm đầu tiên.

Trong nhóm này sẽ tiếp tục chia nhỏ thành 3 nhóm để tiêm thử hàm lượng vắc xin khác nhau từ 15 mg đến 100 mg. Quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 trên người chia làm 3 giai đoạn. Dự kiến, trong giai đoạn 1 sẽ tiêm thử nghiệm cho 40 người trong nhiều độ tuổi (từ 18 đến 60 tuổi). Những tình nguyện viên tham gia sẽ được chia thành 3 nhóm để tiêm hàm lượng vắc xin khác nhau, gồm: 25mg, 50mg và 75mg. Toàn bộ quy trình thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ kéo dài trong một tháng. Giai đoạn 2, thử nghiệm trên quy mô 600 người, trong thời gian từ 2-3 tháng. Giai đoạn 3 được thực hiện gối tiếp, hiện chưa rõ số lượng tình nguyện viên.

Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học và Công nghệ đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho biết, trong tuần này, hội đồng chuyên môn sẽ họp và quyết định liều tiêm thử nghiệm nào là tối ưu. Khi có 50% dữ liệu của giai đoạn 1 sẽ tiêm thử nghiệm giai đoạn tiếp theo. "Công nghệ sản xuất vắc xin của Nanogen đang làm dựa trên protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào bộ gen để sản sinh ra kháng thể. Điều này khác hoàn toàn với việc dùng kháng thể (tức dùng vi rút bất hoạt hoặc vi rút sống). Do đó, ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước và các nhà khoa học, đánh giá là rất an toàn", Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang nói.

Hiện tại, ngoài Nanogen, Việt Nam còn có 3 đơn vị sản xuất nghiên cứu sản xuất vắc-xin Covid-19 gồm: Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH một thành viên Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) và Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế (Polyvac).

2 đơn vị đang theo sát Nanogen là IVAC sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào tháng 2/2021 và Vabiotech sẽ bắt đầu từ tháng 3/2021.Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, sẽ tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vắc xin, bao gồm việc cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính, giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm, nhưng vẫn phải đảm bảo an toàn. TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ - Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết thêm: Trước khi được Bộ Y tế phê duyệt triển khai TNLS, đơn vị nghiên cứu phát triển vắc xin phải đáp ứng những điều kiện ngặt nghèo trong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng (trong phòng xét nghiệm và nghiên cứu trên động vật). Các nghiên cứu phải có kết quả đánh giá về độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ. Với vắc xin nói chung cũng như vắc xin Covid-19, có thể có miễn dịch sau tiêm, nhưng việc sử dụng tiêm trong cộng đồng cần được căn cứ vào hiệu lực bảo vệ trong thời gian bao lâu, tỷ lệ có miễn dịch sau tiêm…

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ - Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên người đòi hỏi tính an toàn rất cao. Do vậy, trước đó các nhà sản xuất đều phải đáp ứng được tất cả những yêu cầu khắt khe về độ an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ.

Theo quy trình sản xuất vắc xin thông thường sẽ mất 7-12năm, tuy nhiên trong tình huống đại dịch Covid-19, quy trình này được rút ngắn, ngay trong tháng 12 và tháng 1 tới, hàng loạt quốc gia sẽ đưa vắc xin ngừa Covid-19 vào tiêm chủng mở rộng, trong đó có Anh, Nga, Trung Quốc.

D.Hà