TIN TỨC - SỰ KIỆN TIÊU BIỂU

Cấp phép thêm 1 loại thuốc Molnupiravir nội điều trị COVID-19
Ngày đăng 24/05/2022 | 15:34  | Lượt xem: 41

Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định ban hành danh mục 1 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Cấp phép thêm 1 loại thuốc Molnupiravir nội điều trị COVID-19 Thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý dược cấp phép cho 1 loại thuốc Molnupiravir- điều trị COVID-19 sản xuất trong nước là: Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên.

Số đăng ký là VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; đồng thời, phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người để tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược cũng đề nghị, Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị Covid-19.

Bên cạnh đó, các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Thành phố Hồ Chí Minh) theo quy định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc Thành phố Hồ Chí Minh - Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về những thông tin có liên quan đến thuốc này.

Trước đó, ngày 17-2, Cục Quản lý dược đã cấp giấy phép lưu hành có điều kiện cho 3 loại thuốc điều trị Covid-19 chứa Molnupiravir sản xuất trong nước phục vụ phòng, chống dịch, gồm: Molnupiravir Stella 400mg do Công ty TNHH liên doanh Stellapharm Việt Nam sản xuất; Molravir 400mg của Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam và Movinavir của Công ty cổ phần Dược phẩm Mekophar.Bộ Y tế) vừa ký quyết định ban hành danh mục 01 loại thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Theo đó, thuốc điều trị COVID-19 sản xuất trong nước là: Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên. Số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty Trách nhiệm hữu hạn liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.

Việc cấp phép cho loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định. Như vậy, đến nay đã có 4 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

BÌNH LIÊN